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生物制药车间净化

GMP洁净室微生物检测具体方法
发布时间:2014-12-10   浏览次数:6221

文章摘要:在净化车间内,细菌、微生物等污染物被控制在合理的范围内,并实现恒温恒湿恒噪等,为生产活动提供最事宜的空间。下面山东润分享GMP洁净室微生物检测具体方法

  润德净化工程企业表示,浮游菌的测试如下:

  1.首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒。采样器进入被测房间前先用消毒房 间的消毒剂灭菌.用于 100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内 ,用消毒剂擦净培养皿 的外表面,把采样器的顶盖、转盘以及罩子内外面消毒干净:果样口及采样管在使用前必须 高温灭菌。

  2.采样者应穿戴与被测洁净室相应的洁净服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒。

  3.仪器经消毒后先不放人培养皿,开动真空泵抽气,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于5min ,并调好流量、转盘转速。

GMP洁净室微生物检测具体方法

  4.关闭真空泵,放入培养皿,盖好盖子后调节采样器。

  5.置采样口于采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量选定采样时间。

  6.全部采样结束后,将培养皿倒置于 30~35℃恒温培养箱中培养,时间不少于48h。

  7.用肉眼直接计数.然后用 5~1O 倍放大镜检查,是否有遗漏。若平版上有 两个或两个以上的菌落重叠,分辨时仍以两个或两个以上菌蓓计数。

  生物制药车间净化专业人士称,沉降菌测试如下:

  1.首先也是对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒灭菌,在 37℃, 48h恒温培养箱中 培养观察,确信无菌后方可使用。

  2.一般用何Omm 的沉降平皿,注入 20ml 培养基,放在测点处,开盖暴露 30min ,将培养皿盖盖上后倒置。然后在 30 35℃恒温培养箱中经 48h 培养为用肉眼计菌落数,并记 录生成的菌落数 CFU (Colony forming units),然后用 5 ~10 倍放大镜柿查,是否有遗漏。若培养皿上有两个或两个以上的菌落重叠,分辨时仍以两个或两个以上菌落计数。


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