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生物制药车间净化

十万级GMP净化车间的空气净化要求
发布时间:2014-12-10   浏览次数:8145

文章摘要:GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准

  GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准,十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万,换气次数一般按照每小时15-20次,比较适合空气洁净等级较低的生产场合。

十万级GMP净化车间的空气净化要求

  润德净化工程企业专家表示,十万级净化车间采用工艺处理措如下:

  1、空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。

  2、室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

  3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次。

  温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

  湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

  换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

  三十万级≥12次/小时

  静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

  ≥10PA(洁净室(区)与室外)

  ≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

  尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

  十万级

  ≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

  三十万级

  ≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

  浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

  沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周


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