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北京洁净工程医药厂房的认识误区和本质要求
发布时间:2016-09-13   浏览次数:2304

文章摘要:近年来,随着我国制药行业的发展,国内制药企业GMP改造取得了阶段性成果,但同时也暴露了北京洁净工程技术应用方面的误区。

  北京作为我国的政治、经济、学问中心,是年轻一代追逐向往的都市,当然,其各方面发展也都位于我国前列,北京洁净工程行业也不例外。

 

  近年来,随着我国制药行业的发展,国内制药企业GMP改造取得了阶段性成果,但同时也暴露了北京洁净工程技术应用方面的误区。不少人误认为“药厂GMP改造和认证”就是改善药厂车间的环境,使其达到所要求的洁净级别。其实,这样的理解过于片面。

  药厂环境控制的主要目的是为了防止危及药品质量的情况发生。这种生产环境是一个动态的概念,是环境控制的各项措施综合作用的结果。绝不是按照规定建起一座洁净厂房,然后通过验收就万事大吉。从本质上讲,北京洁净工程区动态控制更为重要,其中包括对不同洁净级别以及同一洁净级别不同功能区域的压差控制。

  北京官方审计侧重于动态审计,即在药品生产期间,对药品生产每道工序进行连续监测和动态核准,其中包括对洁净工程区不同房间之间的压差动态监控、关键缓冲区的气锁控制,人员通过不同区域时的压差变动趋势和幅度。因为医药洁净工程区压差设计和控制生产的本质要求是压差的动态控制、持续视线。

北京洁净工程


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