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北京药厂车间净化该如何控制污染达到GMP的要求
发布时间:2016-10-14   浏览次数:3485

文章摘要:北京药厂车间净化其核心要求之一就是防止差错、污染与交叉污染的发生。药厂车间净化的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。

  近年来,由于我国医疗卫生、电子信息技术等行业的迅速发展,车间净化领域也迎来了新的发展期。尤其是自新版的GMP—2010发布和医疗结构改革实施后,极大程度的推动了洁净行业在食品行业和医药领域中的需求量,使得车间净化越行业前景发的广阔。GMP要求制药等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理及严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。北京药厂车间净化其核心要求之一就是防止差错、污染与交叉污染的发生。

  车间净化处于药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响着药品的质量。北京药厂车间净化的环境受到污染,药品质量就难以保证,这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带给巨大的身体危害和不良的社会效应。那么北京药厂车间净化如何进行污染控制,使其达到GMP的要求。

  (1)加强人员管理

  在北京药厂车间净化中,人是最大的污染源,人作为决定微粒污染物产生的重要因素。北京药厂车间净化内微粒来源发生源比例为:7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。因此,在进入北京药厂车间净化前必须遵守着装程序。同时必须对北京药厂车间净化内工作人员反复培训,提高北京药厂车间净化内作业人员的洁净意识。

  (2)严格控制人流物流

  北京药厂车间净化应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人,并应严格控制人数。除了人员进出北京药厂车间净化的规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序,方不至于影响洁净室洁净度。

 

  (3)合理布局空间面积

  合理的空间与面积,有利于合理的分区,也有利于操作与便于维修。北京药厂车间净化并非越大越好,面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作,也有利于节约能源。同时,车间内部应设有物料的中间站便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

  (4)提高设备水平

  北京药厂车间净化设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可最大限度的防止产品受到污染,保护操编辑的安全,避免受到毒性物质的伤害。

  (5)分设空调净化系统

  药厂车间净化的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的洁净室,应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

北京药厂车间净化


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