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生物制药车间净化

简要说明GMP车间净化洁净度的规范要求
发布时间:2016-11-10   浏览次数:3592

文章摘要:GMP车间净化是一整套无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能潜在的生物活性、灰尘、热原污染。润德净化18653126068

  GMP标准是什么呢?GMP的目标是确保建立科学严格的GMP环境,以达到药品GMP净化的目的。GMP车间净化是一整套无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能潜在的生物活性、灰尘、热原污染,可助力生产出高品质的、卫生安全的药物产品。大家通常所说的生物制药净化工程就是保证GMP成功实施的主要手段之一。

GMP车间净化

  制药厂GMP车间净化百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25~0.3m/s为宜,太大则浪费,太小则不易保证其洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。根据济南GMP车间净化工程的规范要求,净化车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,济南GMP车间净化工程在进行装修时,门窗安装与建筑,净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙都要进行密封处理。

  GMP车间净化维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。因此无尘车间正压差风量的大小,直接影响到净化空调系统的新风比,以及净化空调系统的耗能量。洁净区各无尘车间维持负压差的压差风量,由该无尘车间外渗入无尘车间,在很多情况下,其是未经净化处理的室外风,因此无尘车间负压差风量的大小,直接关系到负压无尘车间的洁净度。

GMP车间净化

  GMP车间净化走廊的洁净度应同生产房间相同。车间净化操作室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料,且经得起消毒、清洁和冲洗。


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