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生物制药车间净化

GMP净化车间温度、湿度的测试方法
发布时间:2017-03-22   浏览次数:5132

文章摘要:药品是与人们生命健康密切相关的特殊商品,它的质量必须确保万无一失。制药行业建设GMP净化车间的最终目标,是为了确保生产的每一支针、每一颗药都能安全、有效。

  药品是与人们生命健康密切相关的特殊商品,它的质量必须确保万无一失。制药行业建设GMP净化车间的最终目标,是为了确保生产的每一支针、每一颗药都能安全、有效。GMP净化车间对环境控制的对象,在以微粒和微生物为重点的同时,也不能疏忽一切可能影响药品质量的其它污染物质,GMP净化车间需要洁净环境。

GMP净化车间

  制药行业对空气洁净度要求很高,GMP净化车间要求最高等级达A级,即大家常讲的百级净化。对空调机组在漏风及过滤方面要求很高。GMP净化车间各个区域压力差控制严格,避免药品之间的交叉污染。这就要求AHU风量必须要稳定,否则压力差得不到保证。GMP净化车间还要求有严格的恒温恒湿要求,对表冷器等部件的性能要求非常高。

  GMP净化车间温度、湿度的测试方法

  温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力,温度测试应在GMP净化车间进行调试,气流均匀性测试完成,并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。GMP净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。

  GMP净化车间温度的测试:应将洁净工作区划分为等面积的栅格,每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定,每格测点1个以上,每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度,距的吊顶、墙面和地面不小于300MM,并应考虑热源等的影响,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后做好记录。GMP净化车间一般温度测试的测点,每个温度控制区或每个房间1个测点,测试点高度宜为工作面高度,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后做好记录。

  GMP净化车间湿度的测试:湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同,宜一同测试。

  药厂在GMP验证阶段通常连续运行长达一年之久,实际生产的时候也是长时间连续运行。对机组的稳定性及寿命是个非常严格的考验。药厂GMP净化车间通常会引入10-40%不等的新风,处理新风的表冷盘管性能必须可靠,否则对空调房间的温湿度是严重的威胁。为了防止细菌对药品的污染,GMP净化车间包括空调系统定期清洗、消毒,这就要求空调机组自身洁净、容易清洗且耐消毒剂的腐蚀。

GMP净化车间

  任何一项有效的污染控制技术,都应包括必要的硬件条件和严谨的App管理这两个不可分隔的前提。舍弃或偏废任一方面,都不能取得满意的效果。GMP净化车间严格、规范有序、科学的管理,为控制污染奠定了基础。


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