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洁净工程

简述洁净车间检测中悬浮粒子的动态监测方案要求
发布时间:2019-06-28   浏览次数:2540

文章摘要:洁净车间的洁净度分类分为A级、B级、C级和D级,各个级别对悬浮粒子的要求不同,但是其检测标准大同小异,下面说一下洁净车间的检测中悬浮粒子的动态监测方案。洁净车间检测中悬浮粒子的动态监测方案要求如下:
   洁净车间的洁净度分类分为A级、B级、C级和D级,各个级别对悬浮粒子的要求不同,但是其检测标准大同小异,下面说一下洁净车间的检测中悬浮粒子的动态监测方案。洁净车间检测中悬浮粒子的动态监测方案要求如下:
洁净车间

  1、根据洁净车间洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。

  2、在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

  3、A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

  4、在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。

  5、悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

  6、洁净车间日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

  7、在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时,应当进行调查。

  8、在洁净车间的检测中,生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(引导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

  9、洁净车间应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。

  10、应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

  以上是关于洁净车间的检测中悬浮粒子的动态监测方案,要严格注意,以免混淆。


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