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洁净工程

认证是实验室净化建设当中必须经过的一个重要环节
发布时间:2019-09-04   浏览次数:1753

文章摘要:实验室净化在投入使用之前不仅需要验收,认证也是实验室净化必须要经过的环节,其主要的目的还是给予实验室净化一个标准的洁净环境。确保工程的安全运行,这很重要。
   实验室净化在投入使用之前不仅需要验收,认证也是实验室净化必须要经过的环节,其主要的目的还是给予实验室净化一个标准的洁净环境。确保工程的安全运行,这很重要。那么,对于实验室净化认证的内容主要有哪些呢?下面就为大家详细道来。
实验室净化

  实验室净化认证的主要内容

  1、实验室净化是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,它最大的特点就是结合了国标ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家实行着美国FDA认证的标准,我国也有相当一部分企业单位通过了美国FDA认证。

  2、认证是全面质量管理在制药行业的体现, 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

  3、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的实验室净化质量采取控制措施。

  4、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。

  5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

  6、实验室净化认证是集App、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业引导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请净化工程认证才是每个药业人明智的选择。


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