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口罩车间净化空调系统对噬菌体污染的危害及预防
发布时间:2020-07-01   浏览次数:694

文章摘要:在口罩车间净化的过程中,由于物料中活菌所具有的生物活性,可以通过细菌过滤器,就是说它比细菌还要小,必须在电子显微镜下才能看到。要预防生产环境的噬菌体污染,除了应严格按照GMP规范,做好各个生产环节的卫生。

在口罩车间生产过程中,防止净化空调系统产生污染与交叉污染至关重要。今天润德净化说说口罩车间净化空调系统对噬菌体污染的危害及预防。

口罩车间净化

噬菌体污染是口罩生产中遇到的一个长期问题。大家可以改善口罩车间中的净化空调系统,避免噬菌体对口罩车间净化空调系统和外界环境的污染,从而避免对生产的影响。从分析口罩生产中噬菌体污染的原因入手,提出了有菌操作口罩车间净化空调系统中空气循环和排放的改进方案,为防止噬菌体污染,从设施上提供了解决问题的新思路。

在《药品生产质量管理规范》(简称GMP)中,对生物制品的生产有着特殊的要求。尤其是对口罩的生产,GMP规范不仅对整个生产流程中的各个环节(包括对口罩车间净化及设备设施、人员、物料和生产工艺、生产工序的管理)提出了具体的要求,还对生产环境和生产环境与外界环境之间的交互关系提出了严格的要求,旨在加强对口罩车间净化过程管控的同时,避免生产系统与外界环境之间产生交互影响,产生污染或交叉污染。这是因为口罩的生产,不但受到生产环境中洁净度、无菌程度、温湿度、压力等因素的影响,还会受到与外界环境之间的交互影响。

在口罩车间净化的过程中,由于物料中活菌所具有的生物活性,在一定的条件下这些活菌就会出现死亡、增殖、变性、变异等情况,对生产环境造成二次污染;同时,一旦活菌被泄漏或释放到外界环境中,对外界环境造成污染,被污染的外界环境又反过来会污染生产环境,对生产造成严重影响。其中比较典型的就是噬菌体污染。

1.噬菌体及危害

噬菌体是一种侵袭细菌的病毒。它是一种极小的生物,可以通过细菌过滤器,就是说它比细菌还要小,必须在电子显微镜下才能看到。口罩车间净化中,由于噬菌体缺乏独立代谢的酶体系,不能脱离寄主而自行生长繁殖,因而一定要在活体细胞中生长,并且对于细胞有严格的要求,只有在特异性寄主细胞中增殖。

2.噬菌体污染的原因与预防

由于口罩车间净化过程中,未被有效处理的活菌体被直接排放,这些活菌体栖息于周围环境,同少量与其有关和其他的溶源性菌株接触,经过变异和杂交,最终促使产生菌株溶菌的烈性噬菌体,在环境中逐渐增殖,污染环境,引起危害。噬菌体在口罩车间净化环境中之所以能够长期存在,是由于作为寄主的生产菌体经常大量存在于生产环境中,并且噬菌体对于干燥环境有相当强的抗性。因此,大家在口罩车间净化过程中,要预防生产环境的噬菌体污染,除了应严格按照GMP规范,做好各个生产环节的卫生外,还必须加强对生产环境的消毒灭菌,及时灭活残留的活菌体,以避免受外界因素感染而滋生噬菌体。

同时,必须严格禁止对外任意排放活菌体,因为一旦在口罩车间净化环境中存在活菌体,就意味着噬菌体获得赖以增殖的大量寄主,口罩车间净化中,如果增添了噬菌体污染机会,其后果将是极其严重的。以上就是润德净化今天所要分享的内容。


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