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生物制药车间净化

药业新版GMP实施 洁净室工程有何变化
发布时间:2015-11-22   浏览次数:2964

文章摘要:2011年,新版《药品生产质量管理规范》(GMP)公布实施。新版GMP实施,洁净室工程有何变化?

  2011年,新版《药品生产质量管理规范》(GMP)公布实施,该规范主要沿用了欧盟GMP的框架,对洁净室洁净等级的重新划分和定义,对于洁净室工程的实施产生了不小影响。新版GMP实施,洁净室工程有何变化?

洁净室工程

  洁净等级

  新版GMP将洁净区分为A、B、C、D四个等级,而1998版GMP是三十万级、十万级、万级、百级,并且现在的四级洁净区环境要求更加严格,能够更好地保证药品的质量。自然,这也给洁净室工程提出了更高的要求。

  压差、送风量、回风量

  新版GMP将不同洁净级别之间的相邻房间的压差提升到了10Pa。压差是送风量减去回风量来维持的,压差提高也就意味着要增大新风量,增加空调净化系统的负荷,缩短过滤器的寿命。压差的提高,要使用更高效的净化设备,因此会进一步提高洁净室工程的造价。同时,还使得洁净室工程的难度增加,洁净室运行后保持压差稳定的难度增加。

  送风口出风风速

  新版GMP对于A级洁净区的风速进行了规定,但对于其他界别洁净区的风速却没有明确的要求。由于几乎所有的送风口的风速都是由总的空调系统的风机决定的,所以,要调节风量等参数,在洁净室工程中,必须通过增加和减少送风口和回风口的数量才能实现。

  合理的室内布局

  由于新版GMP的A、B、C、D四级洁净区环境要求更加严格,这势必会增加洁净室的运行成本。因此,在实施洁净室工程时,一定要有合理的室内布局,尽量避开影响气流组织形式以及洁净风最终到达区域范围的各个因素——比如设备形状、尺寸、安装位置、工作人员的操作位置等,让气流的净化效果更明显。

  总体来看,各行各业的洁净标准都有上升的趋势。洁净工程企业须不断的提高自身的水平。润德净化位于泉城济南,一贯重视技术水平的提升、技术的研发与积累,实力雄厚,建设的洁净手术室、洁净车间高标准、高水平,备受认可。


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